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IT品質管理者
| 採用企業 | 非公開 |
| 勤務地 | 兵庫県 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 500万円 ~ 700万円 |
募集要項
【求人No NJB2289678】
細胞および遺伝子治療の製造プロセスを担う同社にて、システムの品質管理を担っていただきます。開発プロセスの最適性と妥当性を検証し、文書化することを求める規定であるCSV（コンピュータ化システムバリデーション）に準拠した、システム開発～運用を行えるよう、以下業務に取り組んでいただきます。
◆具体的な業務内容
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の実行と管理
－CSVに関する計画の立案、進行管理、ステークホルダーとの調整
－CSVトレーニングの計画・実施
－SOP（標準作業手順書）やガイドラインの作成
・ISO内部監査員
－定期的監査、問題改善 等
応募必要条件
| 職務経験 | 無し |
| キャリアレベル | 中途経験者レベル |
| 英語レベル | ビジネス会話レベル |
| 日本語レベル | ネイティブ |
| 最終学歴 | 専門学校卒 |
| 現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
スキル・資格
【必須】
・医薬品業界における、システムバリデーションの計画・実行経験
・ITプロジェクトにおけるリスクアセスメント、文書管理、レビューの経験
・IT内部監査、コンプライアンス対応の経験
・GxP（GMP、GCTP等）の理解
・CSV関連の規制、ガイドライン（GAMP5など）の理解
・ISO9001に基づくQMS（品質マネジメントシステム）の知識
【歓迎】
・システム導入やバリデーションプロジェクトへの参画経験
勤務地
- 兵庫県
労働条件
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 500万円 ~ 700万円 |
| 勤務時間 | 08:45 ～ 17:30 |
| 休日・休暇 | 【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます 入社7ヶ月目には最低10日以上 【休日】完全週休二日制 土 日 祝日 夏季休暇 … |
| 業種 | その他（メディカル） |
職種
- ICTスペシャリスト（IT・Web・通信系） > プロジェクトマネージャー
- ICTスペシャリスト（IT・Web・通信系） > テクニカルサポート
- 技術系（機械・メカトロ・自動車） > 生産管理・品質管理・品質保証・工場長（機械・自動車）
