ソフトウェア検証コンサルタント/Computerized Software Validation Consultant

• Kneat、HP ALM、Kneat、SNOWをツールとして使用した経験を有すること。
• OTシステム資格（放射性リガンド治療または重要な剤形であれば尚可）
• PAS/DCS資格
• ISA95の理解
• OTセキュリティがあれば尚可
• スタンドアロンシステム資格
• 製造装置と統合されたPAS/DCS資格。
• Candidate must be having user friendly experience with Kneat, HP ALM, Kneat and SNOW as tool
• OT System Qualification (Radio ligand Therapy or critical dosage forms will be a plus)
• PAS/DCS Qualification
• ISA95 understanding
• OT Security will be a plus.
• Standalone Systems Qualifications
• PAS/DCS Integrated with Manufacturing Equipment qualification.

資格

• 10年以上のプロフェッショナルな経験と、上記分野における実体験に基づく高度な知識
• IT品質とコンプライアンス、ライフサイエンス業界におけるコンピュータシステムバリデーション/ソフトウェアテスト/システム実装。
• 製造、品質、エンジニアリングシステムおよびそれらのバリデーションに精通している。
• 利害関係者管理、必要なコミュニケーションに優れた実行者
• 製薬/ライフサイエンス分野の知識
• MES、QMS（Trackwise）、ラボソリューション（LIMS、Empower CDS、Chromeleon、ビジネスアナリティクス、ミドルウェア等）の経験があれば尚可。
• 最低X年以上の実務経験 10年以上

日本語： ビジネスレベルの日本語力、ビジネスレベルの英語力。

Qualification:

• 10_ yrs. of Professional experience and strong knowledge with real time experience in areas stated above
• IT Quality & Compliance, Computer System Validation / Software Testing / System Implementation in the Life Sciences industry.
• Well versed with Manufacturing, Quality and engineering system and their validations
• Stakeholder management and good executor with required communication.
• Knowledge of Pharmaceutical / Life Sciences as domain.
• Experience to MES, QMS (Trackwise), Lab solutions i.e. LIMS, Empower CDS, Chromeleon, Business Analytics, Middle wares etc. will be an advantage
• Min X+ years hands on experience. 10 Years

Japanese Language: Business level Japanese required and business level English required.