Clinical Pharmacology

【求人No NJB2202339】
医薬品開発における臨床薬理・臨床薬物動態業務
・臨床試験（第 1 相 ～第 3 相、製造販売後臨床試験）における薬物動態解析
（母集団薬物動態解析及びモデリング＆シミュレーションを含む）の立案、実施及び報告
・CTD（モジュール 2.7.1 及び 2.7.2）の作成
・当局対応（臨床薬理関連パートのドキュメント作成、レビュー又はコンサルティング等）
・担当するプロジェクトの開発計画における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティング
・第 1 相試験及び臨床薬理試験の立案又は立案時のコンサルティング
・後期臨床試験における臨床薬理面からの立案又は立案時のコンサルティン グ
・SSD プロジェクト（Functional Service Provider/FSP モデル）の一環にて、日系製薬企業へのClinical Pharmacology 部門としてのサービス提供
・海外バイオテック/ベンチャーの創薬事業の日本及びアジア圏への展開

【学歴：望ましい要件】
医薬、獣医、農学、生命科学、理工系等大学卒
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CRO における 3 年以上の臨床薬理、薬物動態業務経験（Phase 1 試験又は臨床薬理試験の立案・報告、薬物動態解析並びにCTD 作成経験等）
【職務経験等：望ましい要件】
ブリッジング戦略に関する当局相談
母集団薬物動態解析、生理学的薬物動態解析の業務経験
解析ソフトウェア（SAS、S PLUS R 等 ）を用いたプログラミングの経験
【専門性：望ましい要件】
1） 新しいことにチャレンジできる気概
2） 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
3） 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
4） 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
5） TOEIC 730 点（目安）
（Academic background）
Medical sciences agricultural sciences biosciences and other
natural sciences
（Required Experience Skills）
More than 3 years of working experiences as a clinical pharmacologistor
clinical pharmacokineticist
Creation/application of CTD
Experience of actual clinical trials as a clinical pharmacologist or
clinical pharmacokineticist
（Preferable Experience Skills）
Good experience in bridging strategy planning and PMDA consultation