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求人ID : 1508002 更新日 : 2024年12月05日
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社での募集です。 薬事申請のご経験のある…

薬事コンサルタント 東京・大阪

採用企業 IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
勤務地 東京都 23区
雇用形態 正社員
給与 600万円 ~ 1200万円

募集要項

【求人No NJB1042385】
■コンサルティング業務
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC 非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
・対面助言サポート:
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
・その他:
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募必要条件

職務経験 無し
キャリアレベル 中途経験者レベル
英語レベル ビジネス会話レベル
日本語レベル ネイティブ
最終学歴 大学卒: 学士号
現在のビザ 日本での就労許可が必要です

スキル・資格

【必須条件】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
・課題解決能力
・高い発想力/提案力/積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ

【あれば尚可】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験

勤務地

  • 東京都 23区

労働条件

雇用形態 正社員
給与 600万円 ~ 1200万円
勤務時間 09:00 ~ 17:30
休日・休暇 【有給休暇】初年度 12日 1か月目から 完全週休二日制 土 日 祝日 年末年始(12/29~1/4)、夏季休暇4日、病気休暇…
業種 CRO

職種

  • 技術・専門職系(メディカル) > 薬事・学術

会社概要

会社の種類 外資系企業