【製造品証部 スタッフ 】 年間休日125日以上/在宅勤務あり／化学・理学・生物学・農学・薬学などバイオ系履修者歓迎！

募集要項の要約

• がん治療薬開発を進めるバイオベンチャー。
• 年収600～1,000万円、フレックスタイム制。
• 完全週休二日、在宅勤務あり、福利厚生充実。

■お任せしたい業務　
- CDMO*等を活用した原薬および製剤の原薬・製剤の物性測定等の試験系開発、規格及び試験方法設定、安定性試験、製造プロセス開発、治験原薬及び治験薬等の製造、技術移管等の実施を含めて、当社のがん及び神経疾患治療薬開発プロジェクト（主として低分子化合物）の CMC 全般のマネジメント（CMC薬事を含む）が主業務となります。
*CDMO:医薬品製造受託機関（Contract  Development and Manufacturing Organization）

- その他、非臨床試験、IND、NDAに向けたCMC開発計画の立案、製造プロセスや試験データの精査、品質管理戦略策定、 製法並びに品質試験系の立案および確立、規格及び試験法の立案、治験薬及び商用生産の製造計画の立案および実施、治験薬及び商用生産の供給ロジスティクスの立案、国内外の IND 及びNDA申請に係る業務（CTD作成等）が含まれます。

★業務に対してのモチベーションが高ければ、経験がなくても大丈夫です。

■事業紹介
当社は、がん細胞特異的に発現するアミノ酸トランスポーターLAT１を標的とした臨床開発の実施、またその神経疾患への展開を行っております。現在以下の臨床試験の実施及び準備をしております為、技術者、研究者を採用し、さらなる事業拡大を図っております。
（臨床試験実施中）
・JPH203　国内第Ⅱ相試験実施中（対象：胆道がん）
・JPH034　医師主導による第Ⅰ/Ⅱa相試験実施中（対象：膵がん）
（臨床試験準備中）
・JPH203　米国臨床薬理試験第Ⅲ相試験準備中（対象：胆道がん）
・JPH034　米国パイロット試験準備中（対象：神経疾患）

【雇用条件】
正社員
試用期間有り　3か月

【給与条件】
年収：600万円～ 1,000万円
給与体系：年俸制（12分割を毎月支給）

【勤務時間】
フレックスタイム制
９時～18時　休憩：60分 （実労働時間　8時間）
コアタイム　10時00分から15時00分
※週２，３日在宅勤務可能（業務による）

【休日・休暇】
・完全週休二日制
・年末年始休暇
・慶弔休暇
・夏季休暇
・有給休暇（初年度最大10日：入社月による）
・年間休日 125 日

【待遇・福利厚生】
・社会保険完備（健康・厚生年金・雇用・労災）
・昇給あり
・在宅勤務あり
・交通費全額支給

【必須（MUST）】
・大学で、化学、バイオロジー関連学部（理学、生物学、農学）、または薬学の履修
・英語でのビジネスコミュニケーションがとれる方（海外企業とのやりとり）

【歓迎（WANT）】
・GMP、GLP、PQS等の知識、関連SOP作成の経験
・製薬会社、ベンチャーにおける CMC 業務（原薬・製剤の製法開発及びプロセスバリデーション、試験法開発の経験、また、原薬・製剤の構造や物性に関わる開発研究、規格及び試験方法の設定及びバリデーション、技術移管等）の実務経験
・CTD M3の作成（IND、NDAの実施）経験
・品質保証、監査（被監査を含む）等の経験