Manager or Specialist Quality Assurance for Investigational Me…

【求人No NJB2242751】
以下の品質保証業務を担当頂きます。

無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション／バリデーション図書の照査
出荷判定（製造記録照査を含む）
製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施
製造に関する変更の照査
製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査
原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結
内部監査ならびに顧客監査の対応
継続的な品質システムの改善の推進

応募要件

＜学歴＞
大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

＜実務経験＞
下記業務のいずれかについて3年以上の経験がある方
無菌医薬品の品質保証業務
無菌医薬品の製造業務

＜スキル・資格＞
無菌医薬品の製造プロセスならびに製造設備に関する知識
無菌医薬品製造に関するGMP要件とガイダンスに関する知識
問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力
複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定し、それらを解消する能力
困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力

＜語学＞
英語：口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル

＜その他＞
ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。製造活動中はオフィスでの勤務が必須となりますが、製造が行われていない時には在宅勤務も可能です。
供給業者へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます。

求める人物像
患者さんの健康、幸福および安全を第一に考えることのできる方
法令・手順を遵守して業務を遂行できる方
多様性を認め、自分とは異なるメンバーを尊重して協働できる方