Sr Manager Clinical Data Management

【求人No NJB2130456】
臨床試験、PMS、臨床研究におけるLead Data Manager（LDM）としてのデータマネジメント業務

マネジメント面
■顧客及び関連部門の窓口
■Projectにおけるデータマネジメント業務に係る工数及び所要時間の・積もり、進捗及び予算の管理
■データマネジメント業務に係る各種計画書の作成
■チームメンバーの育成・コーチング

実務面
■データマネジメント計画書・データベース設計書・データチェック仕様書の作成およびレビュー
■Clinical System Design Guide（CSDG）のレビュー
■CRF Completion Guidelines の作成
■Edit Check Plan の作成・レビュー
■Clinical Data Coordinator のOversight（データレビューおよびクエリ管理を調整し完了させる。）

【学歴・必須要件】
大学卒もしくは大学院卒
理系学部（理学・工学・医薬学系）を専攻していた方
【職務経験等・必須要件】
臨床試験あるいはPMS、臨床研究の一連のデータマネジメント業務（EDC 構築・データ固定まで）について5 年以上の経験があること
EDC 構築の経験を有すること
国内外での円滑なコミュニケーションスキル及び対人折衝スキルを有すること
経験の浅いデータマネジャーの教育、サポート、マネジメントができること
海外関係者との折衝等が円滑に・えるレベルの英語・を有すること（目安TOEIC750 点以上）

【専門性・望ましい要件】
IT に関する全般的な知識
RWD DB研究、臨床研究に関する知識
eSource に関する知識
SAS プログラミングに関する知識
CDISC 標準に関する知識
生物統計学に関する知識