【外資】製薬企業の臨床開発サポート

• 臨床開発関連資料の作成または QC 業務を行う：サンファーマグローバルで開発を計画 している新薬を中心とし、グローバル及び国内の開発・薬事関連部門と協働し、国内臨 床開発計画、PMDA との面談資料、臨床試験関連資料の作成または QC 業務を行う。
• 臨床試験オペレーション：臨床開発計画に基づき、サンファーマグローバル及び規制当 局との合意の上、プロトコールを作成する。国内で実施する試験において、CRO を適切 に管理監督し、質の高い試験の実施及び良質なデータの収集に努める。
• 臨床分野の承認申請資料作成、審査対応：グローバル臨床開発部門、国内 CRO と協働 し、承認申請資料を作成及び照会事項対応を行う。
• 良好な関係構築：社内外ステークホルダーと良好な協働関係を築き、維持する。

求める経験とスキル：
・臨床開発関連資料の作成サポートまたはQC作成のご経験（日本語及び英語の同一資料間の内容に齟齬がないかなど）。
・マネージャーの指示を仰ぎながら、CROとの連絡窓口を担い、CROと円滑なコミュニケーションを取る。（最低CRA経験）
・指示待ち人間ではなく、自らアクティブ（将来発生する事項の察知や未処理案件を放置しない）に行動することができる。
・TOIEC 730点以上
・プロトコールなどの資料を作成した経験があるのが望ましい。