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採用企業 | フランス製薬会社 |
勤務地 | 東京都 23区 |
雇用形態 | 契約 |
給与 | 1000万円 ~ 1200万円 |
■薬事関連資料(当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等)の作成・確認
■承認申請後の審査対応
■新薬上市前の薬事的サポート
■PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口
■社内の他部門、海外本社、国内のCRO等業務委託先とのコミュニケーション
■事前面談のリーディング、必要であれば対面助言リーディング
職務経験 | 3年以上 |
キャリアレベル | 中途経験者レベル |
英語レベル | ビジネス会話レベル |
日本語レベル | ネイティブ |
最終学歴 | 大学卒: 学士号 |
現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
必須条件
■医療用医薬品の承認申請における薬事主担当としての経験(申請区分1~3での経験) *CTDのみならず、その他申請時、審査時に当局に提出が必要な薬事文書、適合性調査資料やGateway などを経験・理解していること。
■事前面談等のリーディング経験
■柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
■日本語での文章作成能力
■Microsoft Word、ExcelおよびPower Pointなどの基本的なソフトウェアを使用できること
■メールでの英語によるコミュニケーション、英文章読解力は必須。会話は流暢でなくても、Global担当者との意 思疎通が取れ、良好な関係構築ができること
雇用形態 | 契約 |
給与 | 1000万円 ~ 1200万円 |
配属部署 | 薬事部 |
業種 | 医薬品 |
会社の種類 | 中小企業 (従業員300名以下) - 外資系企業 |
外国人の割合 | 外国人 少数 |