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東証上場 急成長・グローバル企業の品質保証（薬事申請担当）
| 採用企業 | 日系大手の産業用・化学用・医療用等特殊ポンプのトップメーカー |
| 勤務地 | 東京都 23区, 渋谷区 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 700万円 ~ 900万円 |
募集要項
透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務
【具体的に】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など
【年俸】
700万円～900万円
【勤務地】
東京都渋谷区
最寄り駅：恵比寿駅
【勤務時間】
8:30 - 17:10 (休憩50分)
【休日休暇】
年間休日123日
応募必要条件
| 職務経験 | 6年以上 |
| キャリアレベル | 中途経験者レベル |
| 英語レベル | ビジネス会話レベル (英語使用比率: 50％程度) |
| 日本語レベル | ネイティブ |
| 最終学歴 | 大学卒： 学士号 |
| 現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
スキル・資格
【MUST】
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・日常的に英語を使用して業務を行っている
【WANT】
・英語力（ビジネスレベル）
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・QMSの経験
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
・滅菌に関する知識があるとなお良し
勤務地
- 東京都 23区, 渋谷区
労働条件
| 雇用形態 | 正社員 |
| 給与 | 700万円 ~ 900万円 |
| 勤務時間 | 8:30 - 17:10 (休憩50分) |
| 休日・休暇 | 年間休日123日 |
| 配属部署 | 品質保証 |
| 業種 | 機械 |
職種
- 技術系（機械・メカトロ・自動車） > 生産管理・品質管理・品質保証・工場長（機械・自動車）
- 技術系（機械・メカトロ・自動車） > その他、技術系（機械・メカトロ・自動車）
- 技術系（電気・電子・半導体） > 生産管理・品質管理・品質保証・工場長（電気・電子・半導体）
会社概要
| 会社の種類 | 大手企業 (300名を超える従業員数) |
