本ウェブサイトでは、ユーザーにウェブサイト上のサービスを最適な状態でお届けするためCookieを使用しています。ブラウザの設定(Cookieの無効化等)をそのまま変更せずに閲覧される場合は、弊社ウェブサイト上の全ページでCookieを受信することに同意したものとみなします。詳細は、弊社プライバシーポリシーをご覧ください。
本ウェブサイトでは、ユーザーにウェブサイト上のサービスを最適な状態でお届けするためCookieを使用しています。ブラウザの設定(Cookieの無効化等)をそのまま変更せずに閲覧される場合は、弊社ウェブサイト上の全ページでCookieを受信することに同意したものとみなします。詳細は、弊社プライバシーポリシーをご覧ください。
採用企業 | 中外製薬株式会社 |
勤務地 | 東京都 23区 |
雇用形態 | 正社員 |
給与 | 700万円 ~ 1200万円 |
【求人No NJB2057148】
仕事内容:
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:
■開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。
■機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。
Description of work:
As for products development in Oncology Neuroscience Immunology and other disease areas and other novel modalities:
To provide regulatory strategies and lead negotiation with health authorities (PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea) through development phase to post approval phase;
To establish a filing strategy/plan and implement Japanese NDA filing towards approval by leading NDA filing team consist of related function members (CMC/non clin/Clinical/Safety);
To work and collaborate with Roche global regulatory leader and Chugai affiliates.
【所属部署】
プロジェクトライフサイクルマネジメントユニット(PLU)
職務経験 | 無し |
キャリアレベル | 中途経験者レベル |
英語レベル | ビジネス会話レベル |
日本語レベル | ネイティブ |
最終学歴 | 大学卒: 学士号 |
現在のビザ | 日本での就労許可が必要です |
雇用形態 | 正社員 |
給与 | 700万円 ~ 1200万円 |
勤務時間 | 08:45 ~ 17:30 |
休日・休暇 | 【有給休暇】初年度 18日 1か月目から 【休日】完全週休二日制 年末年始 国民祝日、フレックス休日(年間4日)、年次有給休暇… |
業種 | 医薬品 |
会社の種類 | 外資系企業 |