【週2日まで在宅勤務可】【時給3000円】【外資大手製薬企業】Regulatory Affairs

【業界】外資製薬業界

【規模】1,550名

【雇用形態】派遣社員

【募集背景】増員

【就業開始時期】6月１日(７月でもご相談可能です）

【部署名】Regulatory Affairs

【業務内容】薬事申請業務のサポート

・Regulatory Affairs部門（RA）のMedical Writing（MW）が担当する薬事文書（CTD、コモンテクニカルドキュメント）の翻訳・QC・編集レビューについて、MW担当者の指示の下、Writingの補助業務を行う。
・上記CTD作成業務をサポートする取引先のベンダーとの会議設定、進捗確認、相談等にあたり、メールでの窓口業務を主導し、Writing担当者のルーチンワークの補助業務を行う。
・各種ツール（翻訳ソフト等）を管理する取引先のベンダーとの契約書の更新、ソフトのメンテナンスを理解し、これらツールの管理補助業務を行う。
・（可能であれば）薬事文書のスタイルガイド及びテンプレートの更新にあたり、Writing担当者の補助業務を行う。
・RAが作成する当局との相談資料、照会事項に対する回答書の翻訳・QCについて、RA担当者の指示の下、補助業務を行う。
・薬事文書スケジュールを管理し、必要に応じて会議を設定する。

【求める経験やスキル】
・用意された翻訳ツールにより翻訳作業（英語から日本語及びその逆）を行い、特に日本語に変換した文書について一次的に誤記等の文書レビュー・QCが出来る。
・取引先のベンダー、社内プロジェクト関係者とのコミュニケーションに対して支障がないこと。
・薬事文書に対する一定の理解、自身にとって新たな業務に対する対応能力。
・Microsoft Word/Excel/PowerPoint/Outlookオペレーションスキル
・最小限の監督下で主体的に業務を遂行できる
・薬事申請、Medical Writingの経験必須

【英語スキル】
・TOEICスコアは必要ではありません。
日本語のチェックが主な業務となりますので、翻訳ツールを使用して、ある程度の医学文章を英日、日英の翻訳、
もしくは、翻訳QCが出来る程度のスキルが目安となります。スピーキングは発生しません。

【その他】
・BA又はBSの学位が望ましい。短大卒業以上＋5年以上の事務職経験
・製薬会社での勤務経験