【外資系医療機器メーカー】品質保証シニアスペシャリスト：製品需要の増加や新製品の市場投入に伴いQAチームを拡大中！

世界的な医療機器メーカーの安定感のあるベテランQA部門でスキルを磨きませんか？本ポジションでは、QMS（品質マネジメントシステム）規制対応、品質管理、製造管理、監査を担当し、規制機関との調整やサプライヤー監査を行う重要な役割を担います。地域・グローバルチームと連携しながら、国際的な視点での品質管理業務を推進できます。

• QMSの遵守：手順の策定・改訂、品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理など。
• 製造・品質管理評価：市場リリースの承認、海外製造業者の規制遵守状況の評価など。
• 品質向上・製品回収対応：品質改善施策の推進、苦情処理、規制機関との調整。
• 規制対応・ライセンス管理：許認可申請の提出、海外製造業者向けQMS検査の管理、治験機器の品質管理。
• サプライヤーの監査 & eQMS管理：国内外のサプライヤー監査の実施、電子QMSのローカル管理者としてサポート。

Join a leading global medical device manufacturer as a Quality Assurance Senior Specialist, ensuring QMS compliance, regulatory adherence, and quality control for innovative healthcare solutions. This role involves global communication, supplier audits, and regulatory coordination, offering high visibility across regional and global teams.

• Ensure QMS Compliance: Establish and revise procedures while maintaining Quality Management System (QMS) standards.
• Manufacturing & Quality Control Evaluation: Approve market release and assess foreign manufacturers' regulatory compliance.
• Quality Improvement & Product Recalls: Lead quality initiatives, complaint handling, and regulatory coordination for product recalls.
• Regulatory Compliance & Licensing: Submit license applications, manage QMS inspections, and oversee investigational device quality.
• Supplier Audits & eQMS Management: Conduct local and global supplier audits and support eQMS as a local administrator.

必須条件

経験・資格：

• 社内外のステークホルダーと連携できる、優れたコミュニケーション能力。
• QMS規制の専門知識。
• 製薬、または医療機器業界での経験。
• QAコンプライアンス、ISO13485、MDSAP、PMDA監査対応の実務経験。

ITスキル：

• Excel、Word、PowerPoint（報告書やプレゼンの作成など）。

語学力：

• 日本語: 流暢（規制対応・社内調整に必要）。
• 英語: ビジネスレベル（グローバルチームとの連携に必要、優遇）。

歓迎条件

• 外資系企業での勤務経験、グローバルコミュニケーションスキルがある方。
• 国際規制基準や医療機器コンプライアンスの知識をお持ちの方。

• 世界的な医療機器メーカーでキャリアを積むチャンス！
• リージョンやグローバルとの連携も多く、ビジビリティの高いポジションです。
• 安定感のあるチーム、経験豊富なチームメンバー。
• 国際色豊かな職場です。

• Experience:
  • Strong interpersonal skills for internal and external stakeholder collaboration.
  • Expertise in QMS regulations, particularly in pharmaceutical or medical device industries.
  • Proven experience in QA compliance, ISO13485, MDSAP, and PMDA inspections.
• Technical Skills:
  • Proficiency in Excel, Word, and PowerPoint for reporting and presentations.
• Language Proficiency:
  • Japanese: Fluent (for regulatory coordination and stakeholder communication).
  • English: Business level (preferred for global reporting and collaboration).

• Experience in foreign-affiliated companies with strong global communication skills.
• Familiarity with international regulatory standards and medical device compliance.

• Join a stable, experienced QMS team in a leading medical device company.
• Work in an international environment with exposure to regional and global teams.
• Opportunities for career growth in a rapidly expanding industry.
• Competitive salary and strong benefits package.