Clinical Affairs Specialist Medical Affairs

【求人No NJB2290529】
職務内容
Medical Affairsのメンバーとして、各事業部製品の日本導入のためのクリニカル戦略立案、並びに上市および適正使用に必要となる臨床研究、治験、および製造販売後調査等（以降、研究）の立案と実施などを含む臨床開発業務全般を担います。また、海外臨床試験等で得られた成績を用いた薬事申請において、臨床部分の申請書類の作成およびデータ/申請関連資料の信頼性確認を行い、製品の日本導入に貢献します。
医療従事者、医療機関およびその他社内外のステークホルダーと協働しながら、GCPやGPSPなどの関連する法規制、指針や業界ガイダンス、および社内手順に準拠して研究を実施するとともに、薬事申請等に必要な資料を含む関連文書全般の作成、レビュー、および管理に携わります。
【想定される業務】
・ 研究実施計画書を含む研究関連文書の作成および改訂
・ 実施医療機関の選定と契約
・ 研究機器の準備と手配
・ 研究の実施状況を把握し適切なモニタリング業務の遂行
・ データマネジメントおよび統計解析業務のサポート
・ 安全性情報の追跡と報告
・ 信頼性保証業務の準備と実施
・ 薬事申請および年次報告・再審査申請等に必要な資料を含む関連文書の作成および管理
・ 社内関連部門（国内および海外）との協働および折衝
・ 社外ステークホルダー（医療従事者、規制当局、学会、など）との連携および調整
・ 外部委託業者（CRO、ベンダーなど）との連携および管理
・ 研究業務に関わるプロジェクト全体の統括のサポート（予算管理、プロジェクト管理、など）

【資格・経験（必須・Must）】
・ 理系学士号（または同等）
・ GCP、GPSPおよびGDPに関する知識
・ 医薬品または医療機器業界（CROを含む）における3年以上の実務経験
・ 優れたコミュニケーション能力（書面および口頭）
・ ビジネスレベル以上の英語スキル（TOEIC730点以上）
【資格・経験（尚可・Want）】
・ 理系修士号またはそれ以上
・ 循環器内科/外科（血管外科含む）領域での経験
・ 複数の優先事項を同時に管理する能力
・ Microsoft Office Suiteを効率的かつ効果的に使いこなせる能力
・ プロジェクト管理および/または人材管理の経験