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IT品質管理者
| Hiring Company | 非公開 |
| Location | Hyogo Prefecture |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 7 million yen |
Job Description
【求人No NJB2289678】
細胞および遺伝子治療の製造プロセスを担う同社にて、システムの品質管理を担っていただきます。開発プロセスの最適性と妥当性を検証し、文書化することを求める規定であるCSV（コンピュータ化システムバリデーション）に準拠した、システム開発～運用を行えるよう、以下業務に取り組んでいただきます。
◆具体的な業務内容
・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の実行と管理
－CSVに関する計画の立案、進行管理、ステークホルダーとの調整
－CSVトレーニングの計画・実施
－SOP（標準作業手順書）やガイドラインの作成
・ISO内部監査員
－定期的監査、問題改善 等
General Requirements
| Minimum Experience Level | No experience |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Technical/Vocational College |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
【必須】
・医薬品業界における、システムバリデーションの計画・実行経験
・ITプロジェクトにおけるリスクアセスメント、文書管理、レビューの経験
・IT内部監査、コンプライアンス対応の経験
・GxP（GMP、GCTP等）の理解
・CSV関連の規制、ガイドライン（GAMP5など）の理解
・ISO9001に基づくQMS（品質マネジメントシステム）の知識
【歓迎】
・システム導入やバリデーションプロジェクトへの参画経験
Job Location
- Hyogo Prefecture
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 7 million yen |
| Work Hours | 08:45 ～ 17:30 |
| Holidays | 【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます 入社7ヶ月目には最低10日以上 【休日】完全週休二日制 土 日 祝日 夏季休暇 … |
| Industry | Other (Medical, Pharmaceutical) |
Job Category
- IT, Web and Communication > Project Manager
- IT, Web and Communication > Technical Support
- Machinery and Automobile Technology > Production, Factory Manager, QC (Machinery, Automobile)
