薬事申請業務（マイクロTAS）◆フレックス/残業月20Hほど/英語を活かせる

募集要項の要約

• 薬事業務全般を担当し、承認取得を目指す。
• 埼玉県上尾市の工場勤務、転勤なし。
• 年収620～730万円、残業平均20時間。

業務概要
細菌検査キットを製造販売する当社において、体外診断用医薬品および医療機器の承認取得のために、薬事を中心とした業務に幅広く携わっていただきます。

体外診断用医薬品/医療機器に係る申請／届出(当局対応などを含む)/各種省令の遵守など、社内体制の構築・維持・改善 
製造販売業許可の維持・改善/薬事情報の収集・適応/当局対応に必要な資料/エビデンスの構築

配属先情報
技術開発本部マイクロTAS開発課　マネージャ１名、課員15名

勤務条件

雇用形態
正社員（期間の定め：無）
    
■試用期間
有 3ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）
    
給与
■想定年収(残業２0時間・賞与年2回含む）
620万円～730万円
    
月給制
基本給 334,500円～382,900円
賞与実績：年2回（基本給の4.9ヵ月分）
    
勤務地
■事業所名
株式会社フコク　上尾工場
■所在地
埼玉県上尾市菅谷３－１０５
■最寄駅
JR高崎線　北上尾駅　（無料送迎バスあり）
■喫煙環境
敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり）
■備考
マイカー通勤可
    
転勤：当面のあいだ無し
弊社の転勤は愛知工場並びに海外工場への赴任を意味します。国内関東圏（群馬・群２・上尾工場など）への異動は転勤としておりません。  

就業時間
08:00～17:00
    
■所定労働時間
08時間00分 休憩60分
    
■残業
有
平均残業時間：２0時間
    
■残業手当
有
残業時間に応じて別途支給
    
通勤手当：会社規定に基づき全額支給

休日・休暇
年間121日
完全週休二日制
土曜 日曜
その他（下記参照）
会社カレンダーによる（祝日は休みになりません。年３回９連休程度の長期休暇があります）
    
■有給休暇
入社半年経過時点10日 最高付与日数20日
平均有給取得14日　社員１０日/年以上の取得義務
    
社会保険
健康保険：有
厚生年金：有
雇用保険：有
労災保険：有
    
その他勤務条件に関する備考
フレックスタイム制度有 / 在宅勤務制度有（週２回まで）

必要な能力・経験
・体外診断用医薬品／医療機器の承認申請、PMDAとの折衝に携わった経験 
・QMS（体制）省令やGVP省令への精通 
・品質管理や品質保証への精通 
・体外診断用医薬品、医療機器の製品開発の経験 
・チームや他部署の人と円滑なコミュニケーションを取り、巻き込みながら仕事を進める経験

必須
・臨床（性能）試験のプロトコル設計の経験 
・薬事に係るチームリーダーの経験 
・薬事の3役経験 
・IEC 62304（JIS T2304）の知識 

歓迎
・ビジネスレベルの英語力 
・薬剤師資格