Medical Devices - Delivery - Japan

1. 規制戦略の策定: 日本の規制に従って、タイムリーかつ確実に製品登録または承認が行われるように規制戦略を策定し、実施します。

2. 製品登録およびライセンス: 日本の規制当局への規制申請の準備、提出、および維持を監督します。

3. 医療機器/SaMD/QMS/IVDおよび複合製品(該当する場合)の登録活動に関する戦略をクライアント向けに計画および実施します。

4. 地域の規制プロジェクトに関する提案依頼、プロジェクト評価などへの対応をサポートします。

5. すべての変更管理を含むすべての規制活動の計画、実行、および調整を担当し、顧客の市場拡大活動に可能な限りのサポートを提供します。

6. 医療機器/SaMD/QMS/IVDおよび複合製品（該当する場合）の登録プロセスをエンドツーエンドで管理し、さまざまな社内部門、外部コンサルタント、およびHAと連携して、ガイダンスと洞察を提供/調整できる。

7. 医療機器/SaMD/QMS/IVDおよび複合製品（該当する場合）の販売承認保有者（MAH）および指定販売承認保有者（DMAH）の取り扱いを担当する。

8. 医療機器/SaMD/QMS/IVDおよび複合製品（該当する場合）の承認に関する現地テスト、GMP、およびその他の必須要件を、結果重視で準拠した方法でサポートする。

9. 日本のすべての地域の顧客機会に対する規制プロジェクト、プログラム、およびソリューションの提供を担当する。

10. 関連するすべての規制と基準への準拠を確保しながら、顧客中心のアプローチを維持する。

11. 多数のプロジェクトとクライアントの点で作業量を拡大するための準備を確実にします。

· 社内チームメンバー、特にインド人リソースに適切なトレーニングを提供し、英語での文書の作成や準備など、作業の少なくとも 50% を処理できるようにします。

· 必要な文書が現地語 (日本語) に適切に翻訳されていることを確認します。このためには、検証済みのソフトウェアを使用するか、インドで翻訳の専任担当者を配置するかのいずれかの方法で、適切な翻訳プロセスを設定します。

· 作成されたすべての文書の SME およびレビュー担当者として行動し、日本の規制当局に提出して、承認されるまでフォローアップを行います。

12. 必要に応じて、ビジネス リーダーと協力して、プロジェクト評価、ソリューション、実践、マーケティング、販売中にクロス ファンクショナル チームをサポートし、ビジネス目標を達成します。

13. 医療機器/SaMD/QMS/IVD および複合製品 (該当する場合)、PMDA コンサルティング、および配信とコンサルティングの必須監査 (ある場合) に関する主題専門家として、日本に対する規制責任を負います。

14. 地域の規制環境における重要な変化に対応し、その影響を関係者間で適切に伝達することにより、地域/地方の規制情報を提供および対応します。

15. 規制業務部門内でプロセス改善の機会を特定し、日本での規制活動の管理における効率性と有効性を高めます。

16. 国内の競争情報を提供します。

a. 例: 国内のプロバイダーの競争 (コスト比較、スキルセット、専門性、履歴)。

b. ローカル市場/地域の基準。

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1. 社内チーム/組織レベル/部門レベルの会議およびトレーニングイニシアチブに参加します。

2. 日本の規制要件について社内関係者にガイダンスとトレーニングを提供します。

3. 組織に戦略的な洞察を提供するために、日本の規制動向、競合他社の活動、および業界の動向を監視および分析します。

4. 必要に応じて、日本での販売承認保持者 (MAH) および指定販売承認保持者 (DMAH) として行動し、サポートします。

5. Freya (Freyr の規制 AI ChatGPT) を活用して、プロジェクト管理と実施の効率と効果を高めます。

1. プロジェクトの範囲がデリバリー チームに理解されていることを確認します。

2. プロジェクトの円滑なデリバリーを確実にするために、クライアントおよび社内会議に参加します。

3. プロジェクトが成功裏にデリバリーされるようにします。

4. プロジェクトの実行中に、現地の規制に関する知識がチーム全体に伝達/転送されるようにします。

5. プロジェクトの計画と戦略: タイムライン、マイルストーン、および日本の規制要件を考慮して、プロジェクト固有の規制戦略を策定します。

6. 規制への提出:

a. 製品の承認または登録に必要なすべての規制文書と書類を準備、編集し、日本の規制当局に提出します。

b. また、提供されている場合は、上記 (6.a) をチームと共に促進します。

主要業績評価指標

1. 規制インテリジェンス データバンク。英語での問い合わせへの回答用に、すべてのチェックリスト、要件、デリバリー アーティファクト、およびトラッカーが利用可能であることを確認します。コンサルタントの問い合わせや質問の追跡を維持します。

2. タイムライン内でプロジェクトを成功裏に完了します。

3. 既存のサービス ラインと今後の関連サービス ラインの能力開発。