Start Up Lead （SSU）

【求人No NJB2097325】
グローバルまたはローカル試験におけるStart Up Lead業務をお任せいたします。

【具体的には】
・プロジェクトチームと協力して臨床試験の候補となる施設を検討及びリスト作成
・秘密保持契約の作成及びプロジェクトチームと協力して施設との秘密保持契約の締結
・Feasibilityを実施、臨床試験実施施設の特定及び臨床試験実施施設のスポンサーの承認取得
・全施設のIRB提出/承認状況をOversight
・IRBから条件付き承認の場合のIRBへの回答案について、スポンサーレビューが必要な場合はレビュー依頼
・全施設の必須文書回収状況をOversight
・スポンサーの承認が必要な場合はIP Release Packetをスポンサーにレビュー依頼
・全施設のSIV/Site Activation等のタイムラインを管理
・Protocol Specific /Sponsor Specificトレーニングの実施
・ICFのレビュー
・プロジェクトチームと協力してIRB提出資料の作成
・Project Start Up Summaryを作成し、プロジェクトチーム及びスポンサーへの送付
・臨床試験におけるマイルストンの調整
・当社又はスポンサーの規定に準拠したProject Start－Up Plan作成
・Personal Information Consent作成
・社内外の関係者との会議の参加

【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有

【職務経験等：必須要件】
・ 製薬会社、CROにおける5年以上のCRA、In－house、Study Support、またはそれに準ずる経験
・ GCP及び臨床試験の基礎知識
・ ビジネスレベルの英語力：Reading Writing Listening ＆ Speaking

【職務経験等：歓迎要件】
・ グローバル試験におけるCRA経験、またはIn house CRAに準ずる経験
・ 他のCRAやIn house CRA等を指導、育成した経験
【専門性：望ましい要件】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・ 臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ