成田工場 バリデーションエンジニア/Senior Validation Engineer SME （Sterilization…

【求人No NJB2160354】
【職務内容】

成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における滅菌バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。）

滅菌工程を評価し、バリデートする責任を負います。
主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。
滅菌機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。
滅菌工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【必須要件】

医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける滅菌バリデーションの実施経験（最低8年以上）
バリデーション文書（計画書、報告書等）や関連手順書の作成及びバリデーションの実行経験（最低8年以上）
cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験（最低10年以上）
製造、洗浄及び滅菌工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識
※上記経験年数に満たない方でも、「Validation Engineer II」 として選考可能です。


【希望要件】

製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術／テクニカルサービス部門での実務経験
工学または科学の分野における学士号
マネージャー以外の役割で10年以上の洗浄バリデーション、滅菌バリデーション、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験
製造工程、洗浄工程及び滅菌工程に付随した制御システム（Allen Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど）に関する知識、経験
国内外の規制当局とのやり取りした経験（海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可）