開発薬事コンサルタント

■業務内容：

• 依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）
• 依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
• 治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
• PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
• 治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

■選考フロー：

書類選考→1次面接・適性検査→2次面接→内定

※基本的には来社面接、遠方の方や諸事情によるオンラインでの面接対応可

■給与補足：

経験・能力を考慮の上、当社規定に基づき決定します。

■賞与年3回（8.0ヵ月分／過去実績）

 必須条件：

• 開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクトマネージャー業務、メディカルライティング業務（何れかを5年以上）
• TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル