コンプライアンスマネジャー

治験の質を担保するために、規制当局（国内・海外含む）の査察や、クライアント（依頼者）監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。

クライアント監査時の窓口（メインホスト）として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。

また、社内各部門から情報収集、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ、クライアント監査プロジェクトをリードする業務です。

業務内容詳細

・監査や査察の準備・計画・遂行

・プロジェクトや監査状況の把握

・クライアントや社内部署との良好な関係構築

・マネジメントへの監査計画や戦略の提供

・プロセスやその改善の認識

・マネジメントへのインプット QAメンバーへの指導／トレーニング

選考フロー

 書類選考→1次面接→最終面接→内定 英文レジュメご提出

• PMDA等規制当局の査察対応の経験、スポンサー（依頼者）監査、ベンダー監査、治験実施医療機関監査対応等、監査の実務経験必須
• 医薬品メーカー、CROにおけるQA経験シニアレベル（５年以上）　
• 監査・査察対応・監査プロジェクトマネジメント経験
• ビジネスレベルの英語力（直属上司グローバル：在シンガポール）