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Hiring Company | フランス製薬会社 |
Location | Tokyo - 23 Wards |
Job Type | Contract |
Salary | 10 million yen ~ 12 million yen |
■薬事関連資料(当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等)の作成・確認
■承認申請後の審査対応
■新薬上市前の薬事的サポート
■PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口
■社内の他部門、海外本社、国内のCRO等業務委託先とのコミュニケーション
■事前面談のリーディング、必要であれば対面助言リーディング
Minimum Experience Level | Over 3 years |
Career Level | Mid Career |
Minimum English Level | Business Level |
Minimum Japanese Level | Native |
Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
Visa Status | Permission to work in Japan required |
必須条件
■医療用医薬品の承認申請における薬事主担当としての経験(申請区分1~3での経験) *CTDのみならず、その他申請時、審査時に当局に提出が必要な薬事文書、適合性調査資料やGateway などを経験・理解していること。
■事前面談等のリーディング経験
■柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
■日本語での文章作成能力
■Microsoft Word、ExcelおよびPower Pointなどの基本的なソフトウェアを使用できること
■メールでの英語によるコミュニケーション、英文章読解力は必須。会話は流暢でなくても、Global担当者との意 思疎通が取れ、良好な関係構築ができること
Job Type | Contract |
Salary | 10 million yen ~ 12 million yen |
Job Division | 薬事部 |
Industry | Pharmaceutical |
Company Type | Small/Medium Company (300 employees or less) - International Company |
Non-Japanese Ratio | Majority Japanese |