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Hiring Company | TUV SUD Japan Ltd. |
Location | Tokyo - 23 Wards, Shibuya-ku |
Job Type | Permanent Full-time |
Salary | 5 million yen ~ 10 million yen |
弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。
欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
現在9つの部門で事業展開を行っています。
電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、鉄道関連、機能安全、スマート・カード、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。
【業務内容】
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
能動医療機器に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキング
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。
例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
(ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査
【具体的には】
※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
Conformity Assessment for Japanese and International Regulations as well as International Standards (for Active Medical Devices※) e.g. PMD Act, ISO, CE marking
※Active Medial Devices are devices which utilize energy such as electricity. Examples are such as MRI, X-ray machines, endoscopes, ultrasound diagnostics devices, hearing aids, infusion pumps, dialysis machine etc.
・After successfully authorized as QMS auditor, (eventually), leads the team, and conduct performance evaluation of team members, and then supports AMP manager for budget planning /forecast, new customer acquisition, business development etc.
【組織構成】
MHS事業部全体で50名の中で能動医療機器部は30名
30 AMP members out of 50 division's members
Minimum Experience Level | Over 3 years |
Career Level | Mid Career |
Minimum English Level | Daily Conversation |
Minimum Japanese Level | Native |
Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
Visa Status | Permission to work in Japan required |
職種ごとに求める要件が異なります。
1.審査員の場合、
【必須】
以下のどちらかの職務経験がある方
【歓迎】
Job Requirements(essential)
Experience in people management for more than 2 years (numbers of group are not in question)
Either (1) or (2) work experience
(1) Having worked at Medical Device Manufacturers, supplier of Medical Device Manufacturers, or OEM to Medial Device Manufacturers and involved in manufacturing or design or quality control, quality assurance
(2) Having worked at Software design company and involved in the software development and project management for medical device products.
Preferred knowledge and/or experience (not mandatory)
2.アシスタントマネージャの場合
【必須】
【歓迎】
【求める人物像】
【仕事のやりがい】
日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成可能です。
you will go to oversee training in Japan and get licensed and become an expert for AMP auditor.
For future's career, you can select to cultivate your skill as a expert or become a manager
【雇用形態】正社員
【休日休暇】
【福利厚生・その他】
Job Type | Permanent Full-time |
Salary | 5 million yen ~ 10 million yen |
Job Division | MHS事業部 能動医療機器部 |
Industry | Medical Device |
Company Type | Large Company (more than 300 employees) - International Company |