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東証上場 急成長・グローバル企業の品質保証（薬事申請担当）
| Hiring Company | 日系大手の産業用・化学用・医療用等特殊ポンプのトップメーカー |
| Location | Tokyo - 23 Wards, Shibuya-ku |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 7 million yen ~ 9 million yen |
Job Description
透析装置、消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務
【具体的に】
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー
・規制当局対応
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応
・QMSの維持管理、品質監査対応
など
【年俸】
700万円～900万円
【勤務地】
東京都渋谷区
最寄り駅：恵比寿駅
【勤務時間】
8:30 - 17:10 (休憩50分)
【休日休暇】
年間休日123日
General Requirements
| Minimum Experience Level | Over 6 years |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level (Amount Used: English usage about 50%) |
| Minimum Japanese Level | Native |
| Minimum Education Level | Bachelor's Degree |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
【MUST】
・海外、国内の医療機器のRA業務経験
・日常的に英語を使用して業務を行っている
【WANT】
・英語力（ビジネスレベル）
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・行政との対応経験
・内資企業で海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
・QMSの経験
・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
・滅菌に関する知識があるとなお良し
Job Location
- Tokyo - 23 Wards, Shibuya-ku
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 7 million yen ~ 9 million yen |
| Work Hours | 8:30 - 17:10 (休憩50分) |
| Holidays | 年間休日123日 |
| Job Division | 品質保証 |
| Industry | Machinery |
Job Category
- Machinery and Automobile Technology > Production, Factory Manager, QC (Machinery, Automobile)
- Machinery and Automobile Technology > Other (Machinery and Automobile Technology)
- Electronics and Semiconductor Technology > Production, Factory Manager, QC (Electronics and Semiconductor Technology)
Company Details
| Company Type | Large Company (more than 300 employees) |
