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英語／薬事担当者（医療機器/体外診断用医薬品/原薬など） 【東証プライム上場企業の子会社】
| Location | Tokyo - 23 Wards, Chiyoda-ku |
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 8 million yen |
Work Style
Casual Clothing Minimal Overtime Flex TimeJob Description
【業務概要】
医療機器・体外診断用医薬品の薬事関連業務を担当して頂きます。
【具体的な業務内容】
■国内取引
PMDA相談資料作成・同席、申請品目の承認/認証申請資料案の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り。
■海外取引
・Gap分析、PMDAへの対面助言申込、相談資料作成・同席、外国製造所登録申請書作成/提出、申請品目の承認/認証申請資料の作成、照会回答案作成、これらに伴う企業/PMDA/認証機関等とのコンサルティングを含むやり取り。
・選任製造販売業者としてのＧＶＰに基づく製造販売後安全管理業務、及びＱＭＳに基づく品質情報管理業務。
【仕事の魅力】
■既に流通しているような汎用の医療機器から、まだ日本に導入されていないような最先端の医療機器まで幅広くかかわる事ができ、自分の経験値を高めることができます。ステップアップを望む方にも、経験を活かしたい方にも、どちらにも適した仕事内容です。
■フレックスタイムを導入しており、殆どの社員が月間残業時間10時間前後で、プライベートと仕事を両立しています。
General Requirements
| Minimum Experience Level | Over 1 year |
| Career Level | Mid Career |
| Minimum English Level | Business Level (Amount Used: English usage about 25%) |
| Minimum Japanese Level | Fluent |
| Minimum Education Level | Technical/Vocational College |
| Visa Status | Permission to work in Japan required |
Required Skills
【必須スキル/経験】
■医療機器・体外診断用医薬品のいずれかの薬事業務経験1年以上
■英語力：海外企業とのメール・テレカンでのコミュニケーション有
【歓迎スキル/経験】
■海外臨床データや国内治験データを扱った申請資料作成経験
Job Location
- Tokyo - 23 Wards, Chiyoda-ku
Work Conditions
| Job Type | Permanent Full-time |
| Salary | 5 million yen ~ 8 million yen |
| Hourly Rate | 想定年収：500万円～800万円 ※残業手当：別途有り |
| Work Hours | 9時00分～17時45分（実働7時間40分） ※コアタイム：11時00分～15時00分 |
| Holidays | 土、日、祝、夏季休暇3日 年末年始休暇（12月29日～1月4日） ※年間休日日数：123日 |
| Industry | Contract Research Organization |
Job Category
- Medical, Pharmaceutical and Healthcare > R&D (Pharmaceutical)
- Medical, Pharmaceutical and Healthcare > Other (Medical, Pharmaceutical and Healthcare)
Company Details
| Company Type | Small/Medium Company (300 employees or less) |
